熱烈祝賀蘇豪逸明零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場審計

        6月5日上周一，上海蘇豪逸明接到美國FDA駐華辦公室電話通知，因公司產(chǎn)品出口至美國市場，F(xiàn)DA將于翌日起立即對蘇豪逸明展開為期四天的工廠審計，以確保蘇豪逸明的硬件設(shè)施以及質(zhì)量管理體系滿足FDA法規(guī)要求。

       面對突如其來的“飛檢”挑戰(zhàn)，公司管理層簡短商議后果斷拍板：迎接檢查，為公司進(jìn)一步拓展歐美高端市場創(chuàng)造條件！

       6月6日到9日，在相關(guān)人員陪同下， FDA檢察官Christopher查遍了蘇豪逸明每一幢樓，每一個房間，抽屜垃圾桶見一個翻一個，非GMP區(qū)域也不放過。從現(xiàn)場到文件，從設(shè)備到人員，從驗證到培訓(xùn)，對偏差、變更更是反復(fù)追蹤，打破砂鍋問到底。

       面對連續(xù)四天的突擊檢查，蘇豪逸明所有崗位上的工作人員，按公司日常要求和文件記錄，如實回答提問，配合檢查。9日下午檢查結(jié)束召開總結(jié)會議，當(dāng)檢察官Christopher說出：no deficiency(零缺陷)，noletter 483（FDA警告信）”的時候，大家欣慰地笑了。

      GMP作為藥廠質(zhì)量管理的核心，其要求可以簡練成十二個字：“寫你要做、做你所寫、記你所做”，聽起來簡單，然而面對復(fù)雜動態(tài)的生產(chǎn)工藝流程，要做到這十二個字，需要的卻是相當(dāng)高的管理水平和巨量的日常工作。蘇豪逸明搬遷新廠后，有了全新的cGMP硬件環(huán)境，公司開始花大力氣狠抓管理水平上的軟提升。正所謂一分耕耘一分收獲：首次FDA現(xiàn)場審計就能漂亮地以零缺陷順利通過，這無疑是對蘇豪逸明精益求精的GMP精神的最好獎勵！

     上海藥品審評核查中心的曹輝老師此次作為觀察員陪同檢查。

     雖然順利通過檢查，但GMP工作沒有最好只有更好，需要我們改進(jìn)的地方還有很多，蘇豪逸明將繼續(xù)努力不斷提高。