發(fā)布時(shí)間：2012-11-08   閱讀：9623次

攻克“胸腺法新”產(chǎn)業(yè)化瓶頸

     

        生物醫(yī)藥是21世紀(jì)高科技領(lǐng)域的關(guān)鍵發(fā)展方向之一，而多肽藥物作為其中一個(gè)重要分支，多肽制藥的發(fā)展對(duì)其將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。我國(guó)重視多肽制藥的發(fā)展，并將其列入《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》。

        何謂多肽類藥物？蛋白類藥物和多肽藥物均由氨基酸按特定的序列組合而成，按國(guó)際藥學(xué)界通行的分類法，凡氨基酸分子的數(shù)量大于50的藥物均屬于蛋白質(zhì)類（其中包括人們所共知的胰島素、干擾素等），而氨基酸分子的數(shù)量在50個(gè)以下的藥品屬于多肽類。多肽類藥物的優(yōu)勢(shì)是，它屬于蛋白類藥物，來源于自然，生物活性高，無副作用。但是在體內(nèi)降解快，穩(wěn)定性低，給藥途徑有限制，生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜。

        胸腺法新是由28個(gè)氨基酸按特定序列組成的多肽類藥物。由于氨基酸排列上的原因，該產(chǎn)品在多肽合成和分離純化過程上均有相當(dāng)技術(shù)的難度。上世紀(jì)90年代是國(guó)際多肽類藥物研發(fā)低迷期。當(dāng)時(shí)，過高的生產(chǎn)成本嚴(yán)重制約著多肽類藥物的發(fā)展。由于合成技術(shù)的復(fù)雜性，用于肽類原料藥的試劑成本都非常高，通常情況下其合成需要數(shù)十步，甚至上百步化學(xué)反應(yīng)，且有繁瑣的高效液相純化過程，對(duì)設(shè)備的和員工的技術(shù)要求也非常苛刻。另外，肽類藥物原料藥的生產(chǎn)規(guī)模對(duì)成本影響很大，諸多因素導(dǎo)致最終產(chǎn)品價(jià)格高昂，有些甚至每克價(jià)格高達(dá)數(shù)千美元。同時(shí)，多肽類藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，合成技術(shù)要求高。國(guó)家對(duì)多肽藥物的審評(píng)、生產(chǎn)注冊(cè)要求現(xiàn)已與國(guó)際注冊(cè)接軌。即使產(chǎn)品獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件，但在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因?yàn)楣に嚒⒓夹g(shù)與設(shè)備等各方面原因，產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)不到要求，導(dǎo)致產(chǎn)品無法上市銷售。

        一直以來，公司致力于開發(fā)低毒、高效的多肽藥物，在獲得國(guó)家、上海市和普陀區(qū)科委的創(chuàng)新基金立項(xiàng)之后，胸腺法新是蘇豪逸明歷時(shí)三年潛心研發(fā)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。該藥物能作為一個(gè)療效明確、副作用小的免疫增強(qiáng)劑藥物，一直以來被作為慢性乙肝治療的首選藥物，也被廣泛應(yīng)用于癌癥、艾滋病、慢性血液透析病人等免疫系統(tǒng)功能抑制或損害患者的輔助治療。

        蘇豪逸明公司在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)尤其是普陀區(qū)科委的支持下，通過自主研發(fā)，最終開發(fā)出與國(guó)外產(chǎn)品同等質(zhì)量的胸腺法新藥物，采用固相多肽合成技術(shù)，將氨基酸逐個(gè)連接起來，再經(jīng)過高分辨率的制備型高壓液相色譜儀多次純化分離、冷凍干燥等工藝環(huán)節(jié)，最終得到的產(chǎn)品純度在98.5%以上，與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)96%的純度相比有很大的提高，保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量。符合蘇豪逸明一貫追求的經(jīng)營(yíng)之道：技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量取勝。由于該藥長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴且需患者自費(fèi)，蘇豪逸明通過工藝優(yōu)化、生產(chǎn)規(guī)模化等手段降低了成本，該藥物也已被納入醫(yī)保范圍，更多患者將因此受益。